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DIN EN ISO 9001

Notwendigkeit Qualitäts- und Umweltmanagementsysteme

Die Veröffentlichung dieser Norm ersetzt die dritte Ausgabe der DIN EN ISO 9001, die zweiten Ausgaben von DIN EN ISO 9001:1994, DIN EN ISO 9002:1994 und DIN EN ISO 9003:1994. Sie wurde technisch überarbeitet und vereinheitlicht. In der neuen Norm spiegelt sich die Tatsache wider, dass die in dieser Norm angegebenen Forderungen an ein QM-System zusätzlich zur Qualitätssicherung des Produktes auch auf die Steigerung der Kundenzufriedenheit zielen. Wichtig ist, dass auf alle Prozesse im Unternehmen das als "Planen - Tun - Prüfen - Handeln" (PDCA) bekannte Verfahren angewandt werden.

  • Planen:
    Festlegung der Ziele und Prozesse, die für die Erzielung von Ergebnissen in Übereinstimmung mit den Kundenforderungen und der Politik der Organisation erforderlich sind.

  • Tun:
    Verwirklichen, Realisierung der Prozesse.

  • Prüfen:
    Überwachung/Messung von Prozessen/Produkten anhand der Politik, Ziele und Forderungen ans Produkt sowie Berichten der Ergebnisse.

  • Handeln:
    Maßnahmen für ständige Verbesserung an Prozessleistungen.

Sehr vorteilhaft ist die Gliederung der Dokumentation in der neuen Norm. Alle Prozesse sind einheitlich zusammengefasst, teilen sich folgendermaßen auf:

1. Anwendung, Norm, Begriffe
2. Qualitätsmanagementsystem
3. Verantwortung der Leitung
4. Management der Ressourcen
5. Produktrealisierung
6. Messung, Analyse und Verbesserung, Anhänge

Es gibt eine klare Gliederung zu den jeweiligen Forderungen der Norm und zu den Abläufen im Unternehmen. Weniger Papier (dünnere Dokumentation), bessere Gliederung, sowie Kundenzufriedenheit, messbare Ergebnisse, Transparenz der Prozesse, werden stärker im Vordergrund stehen und sind eindeutige Verbesserungen.

 

DIN EN ISO 13485/8

Als internationale Norm baut sie auf der ISO 9001 auf und gilt für alle Unternehmen im Medizinproduktbereich.

Agieren Sie flexibel auf den Markt und die Erfordernisse und den internationalen Wettbewerb. Nutzen Sie Ihre Potentiale und machen Sie Ihre Prozesse im Unternehmen schlank. Wir unterstützen Sie kostengünstig hierbei.

Diese internationale Norm definiert Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Design/Entwicklung, Produktion, Kundendienst und Montage von Medizinprodukten. Sie umfasst alle (GMP = Good Manufacturing Practice), die bei der Herstellung von Medizinprodukten üblicherweise Anwendung finden. Neben den gestellten Anforderungen der ISO 9001 müssen bei der ISO 13485/8 eine Reihe von Zusatzkriterien erfüllt werden. Ein QM-System kann z. B. die Forderung gemäß Anhang VI - Abschnitt 3 der EG-Richtlinie 93/42/EWG erfüllen.

Hierzu gehören auch verschiedene technische Dokumentationen, die erstellt werden müssen, damit eine Produkt- oder Managementsystemzertifizierung stattfinden kann. Es müssen Konformitätserklärungen, Nachweise für Medizinprodukte, Produktbeschreibungen, Technische Unterlagen, Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Risikoanalysen, Prüfberichte und klinische Beurteilungen erstellt werden.

Zudem haben wir die Möglichkeit mit erfahrenen und akkreditierten Zertifizierungsstellen die Produkt- und Managementsystemzertifizierung zu begleiten. Dies trifft auch direkt für den kanadischen Markt zu.

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